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      潔凈車間等級劃分等級標準

      文章出處:未知 人氣: 發表時間:2021-05-25 09:18

      中國GMP(2010年修訂)新版GMP附錄1無菌藥品.第三章.第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下

      其中X是無塵室的等級,例如100或10000等等,Y是粒徑如0.2μm,0.5μm等,可復選。意思就是使用者規定,該無塵室微粒含量,在這些粒徑必須滿足該等級的限度。這樣可以減少紛爭,以下是幾個例子:

      在Classes100(M3.5)andGreater(Class100,1000,10000....),一般看一個粒徑即可。在ClassesLessthan100(M3.5)(Class10,1....),一般要看多幾個粒徑。

      第三個技巧是自訂微粒濃度上限,一般在As-built時無塵室都很干凈,微??刂颇芰y試不易,這時可以干脆把驗收上限壓低,例如:

      這樣做的目的是確保無塵室在Operational狀態時,依然有足夠的微??刂颇芰?

      潔凈度和控制污染的持續穩定性,是檢驗無塵車間質量的核心標準,該標準根據區域環境、潔凈程度等因素,分為若干等級,常用的有國際標準和國內區域行業標準。)

      大于或等于所標粒徑的粒子大濃度限值(空氣粒子數個/立方米)

      潔凈車間的發展與現代工業、尖端技術緊密的聯系在一起。目前在生物制藥、醫療衛生、食品日化、電子光學、能源、精密器械等行業運用已經相當的普遍且成熟。

      空氣潔凈度等級(aircleanlinessclass):潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進行劃分的等級標準。國內按空態、靜態、動態對無塵車間進行測試、驗收,符合《GB50073-2013潔凈廠房設計規范》、《GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范》。

      注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平


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